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艾拉莫德片這一超十億獨家重磅品種的市場爭奪戰(zhàn)硝煙彌漫。

日前，正大天晴控股子公司正大清江制藥以仿制4類報產(chǎn)的艾拉莫德片獲批上市并視同過評，成功搶下該重磅品種的首仿，為其抗炎和抗風濕藥產(chǎn)品矩陣再添一員猛將。艾拉莫德片是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新藥，具有抗炎和免疫調(diào)節(jié)雙重功效，商品名為艾得辛，主要用于治療活動性類風濕關節(jié)炎。

早在2011年8月，先聲藥業(yè)的艾拉莫德片便在國內(nèi)獲批上市。自上市以來，艾拉莫德片作為獨家品種，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端一直保持快速增長態(tài)勢，2022年銷售 額就突破了10億元。不過，正大清江制藥此番拿下艾拉莫德片的首仿，也意味著先聲藥業(yè)十余年的市場獨占格局被正式打破。

隨著我國老齡化進程加快，抗炎藥和抗風濕藥的市場規(guī)模持續(xù)增長。面對抗炎藥和抗風濕藥這一火熱的市場，越來越多的制藥企業(yè)加碼布局，新的市場攪局者也在不斷涌現(xiàn)。作為抗炎藥和抗風濕藥的新晉頭部品牌，艾拉莫德片成為頭部藥企加速奔跑的目的地之一，一場事先張揚的圍獵正徐徐展開。

艾拉莫德屬于甲磺酰苯胺類化合物，是一種新型疾病修飾性抗風濕藥（DMARD）。作為免疫調(diào)節(jié)劑類抗風濕藥物，艾拉莫德不僅作用于T淋巴細胞，也作用于B淋巴細胞，調(diào)節(jié)免疫平衡，還通過抑制典型的炎癥相關信號通路，如NF-κB和IL-17R通路發(fā)揮抗炎作用，下調(diào)循環(huán)中前炎癥因子及部分炎癥因子的水平，從而減輕全身炎癥，改善患者整體狀態(tài)。

艾拉莫德最初由日本富山化學（Toyama Chemical）制備，該藥企已于2018年被富士膠片（Fuji Film）收購。日本富山化學于1988年申請了艾拉莫德的化合物專利（JPH0249778A），后來聯(lián)合衛(wèi)材明確了該化合物治療類風濕性關節(jié)炎的研發(fā)方向，并于1994年申請了用途專利（WO1994023714A1），在歐美日等國家或地區(qū)獲得授權(quán)；隨后雙方又陸續(xù)申請了制劑專利及制備方法專利。值得一提的是，上述專利均未進入中國。

由于專利布局失誤，衛(wèi)材錯失了中國市場。國內(nèi)艾拉莫德的研究最早開始于1999年，由天津藥物研究院開發(fā)。2003年，天津藥物研究院與先聲藥業(yè)達成合作，后續(xù)陸續(xù)提交了多項艾拉莫德相關專利申請。憑借戰(zhàn)略眼光和專利布局，先聲藥業(yè)敏銳地捕捉到了創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)機會，其艾拉莫德片在2004年4月獲批臨床，2008年1月完成臨床研究并向國家藥監(jiān)局提交NDA。

2011年8月，先聲藥業(yè)的艾拉莫德片獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療類風濕性關節(jié)炎。艾得辛不僅是我國近20年來第一個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的抗風濕1.1類新藥，也是全球首個獲批上市的艾拉莫德類藥物，比衛(wèi)材的艾拉莫德在日本獲批上市的時間還要早一年。自2017年起，艾拉莫德片被正式納入國家醫(yī)保藥品目錄。

   米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)保助力之下，艾拉莫德片近年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場規(guī)模快速擴容，2022年突破10億元大關，2023年再創(chuàng)新高，銷售額超過12億元，同比增長20.24%，是抗炎藥和抗風濕藥市場的TOP3產(chǎn)品，僅次于酮咯酸氨丁三醇和羥氯喹。在艾拉莫德片獻出的助攻下，先聲藥業(yè)在2023年成功接替成都倍特藥業(yè)，成為抗炎藥和抗風濕藥市場的“新王”，占據(jù)著8%左右的市場份額。

     自體免疫性疾病是先聲藥業(yè)戰(zhàn)略聚焦的三大治療領域之一，艾拉莫德片毫無疑問是其重要抓手。除了類風濕性關節(jié)炎適應癥外，先聲藥業(yè)還持續(xù)探索艾拉莫德片在類風濕性關節(jié)炎繼發(fā)性骨質(zhì)疏松、類風濕性關節(jié)炎相關間質(zhì)性肺炎、活動性中軸型脊柱關節(jié)炎、膝骨關節(jié)炎及系統(tǒng)性硬化癥中的應用。

    其中，一項首次探討托法替布聯(lián)用艾拉莫德治療類風濕關節(jié)炎相關普通型間質(zhì)性肺炎（RA-UIP）的療效與安全性的研究結(jié)果顯示，該聯(lián)合療法可同時緩解RA和RA-UIP，并且在治療應答方面優(yōu)于甲氨蝶呤/來氟米特聯(lián)合其他傳統(tǒng)合成改善病情抗風濕藥（csDMARDs），可能是實現(xiàn)雙重達標治療的潛在選擇。

    同時，2020年9月，先聲藥業(yè)的艾拉莫德片用于治療原發(fā)性干燥綜合征的臨床試驗申請（受理號CXHL2000340/1/2）獲得批準，目前仍處于臨床II期試驗中。不過在2023年9月，艾拉莫德已經(jīng)進入《原發(fā)性干燥綜合征診療規(guī)范》，更在2023年11月進入《干燥綜合征超藥品說明書用藥中國臨床實踐指南（2023版）》，有望為國內(nèi)干燥綜合征患者提供更多選擇。

    此外，在2022年3月，先聲藥業(yè)還與凌科藥業(yè)簽署合作協(xié)議，獲得高選擇性JAK1抑制劑LNK01001在中國境內(nèi)針對類風濕關節(jié)炎和強直性脊柱炎兩項適應癥的獨家商業(yè)化權(quán)益，并負責上市后推廣。2023年12月，評價LNK01001治療bDMARDs應答不佳或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究已成功完成首例患者給藥。

隨著正大清江的艾拉莫德片首仿藥獲批，先聲藥業(yè)能否在2024年守住抗炎藥和抗風濕藥市場的“王座”有待觀察。不過從目前來看，先聲藥業(yè)早已未雨綢繆打好了“準備仗”。

     類風濕關節(jié)炎是一種以侵蝕性關節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，是造成我國人群殘疾的重要原因。除致殘之外，類風濕關節(jié)炎還可并發(fā)肺部疾病、心腦血管疾病、骨質(zhì)疏松及惡性腫瘤等。根據(jù)《中國類風濕關節(jié)炎診療指南（2024版）》，我國目前類風濕關節(jié)炎患者可達500萬人。

目前，臨床上擁有多種治療類風濕關節(jié)炎的藥物，主要包括非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素及改善病情抗風濕藥（DMARDs）等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，抗炎抗風濕藥物近三年的銷售額均保持在140億元水平。傳統(tǒng)合成DMARDs是類風濕關節(jié)炎治療中不可或缺的一類經(jīng)典藥物，新型合成藥物艾拉莫德無疑是其中最亮眼的存在，兼具抗炎、免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)骨及軟骨代謝等作用優(yōu)勢，令其大有引領該治療領域的發(fā)展勢頭。

此次，沖刺首仿成功的正大清江制藥有望借助艾拉莫德片提升其在抗炎抗風濕藥賽道的市場地位。作為正大制藥集團旗下企業(yè)，正大清江制藥聚焦于骨科藥物研發(fā)與生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端抗炎抗風濕藥市場，江蘇正大清江制藥的排名不斷上升，在2023年上半年已分別升至TOP7和TOP4。

在拳頭產(chǎn)品之外，正大清江制藥也在挖掘新的潛力品種。2022年10月，正大清江制藥提交了艾拉莫德片的4類仿制上市申請。借助時間優(yōu)勢，正大清江制藥此番成功搶下艾拉莫德片首仿，一舉打破了先聲藥業(yè)長達十余年的市場獨家格局。可以預見的是，在國內(nèi)兩家頭部制藥企業(yè)的加持下，艾拉莫德片這一重磅品種未來的市場潛力可期。

    而押寶艾拉莫德片的藥企遠不止先聲藥業(yè)和正大清江制藥兩家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚子江藥業(yè)集團、重慶圣華曦藥業(yè)、浙江高跖醫(yī)藥、四川國為制藥這4家企業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的艾拉莫德片均處于在審狀態(tài)，獲批后將視同過評。其中，揚子江藥業(yè)對艾拉莫德片是“三度出手”，鍥而不舍。早在2012年，揚子江藥業(yè)彼時按照1.1類新藥對艾拉莫德片提交了上市申報，隨后被企業(yè)主動撤回，審評耗時3年有余。但揚子江并沒有放棄，2022年12月，揚子江藥業(yè)提交了艾拉莫德片4類仿制上市，正式拉響了其與正大清江制藥共同沖擊首仿的號角，但彼時并未獲批。2023年11月，揚子江藥業(yè)對該重磅產(chǎn)品進行了第三次申報，志在必得。

     在抗炎抗風濕藥市場，截至目前，揚子江藥業(yè)已對包括美洛昔康片、枸櫞酸托法替布片、注射用帕瑞昔布鈉、氟比洛芬酯注射液、塞來昔布膠囊、依托考昔片等在內(nèi)的多款產(chǎn)品進行市場布局。其中，美洛昔康片和注射用帕瑞昔布鈉分別在第二批、第四批國家集采成功中標。從報產(chǎn)序位來看，揚子江藥業(yè)的艾拉莫德片有望緊隨正大清江制藥獲批上市，成為其在該治療領域的另一支柱性產(chǎn)品。

     無論是單藥抑或是聯(lián)合其他藥物治療更多風濕性疾病，艾拉莫德片均已表現(xiàn)出一定的治療潛力，這也持續(xù)呼喚著更多制藥企業(yè)下場搶食。除了揚子江藥業(yè)外，重慶圣華曦藥業(yè)、浙江高跖醫(yī)藥、四川國為制藥這三家藥企皆在2024年相繼提交了艾拉莫德片的仿制4類上市申請，紛紛加入戰(zhàn)局。不難想見，艾拉莫德片未來的市場競爭將愈發(fā)激烈。